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26 May 2026

제약 공장 GMP 클린룸 설계: 필터 단계와 공기 등급

제약 공장 GMP 클린룸 설계: 필터 단계와 공기 등급

베트남은 제네릭, OTC 정제부터 백신, 생물의약품에 이르기까지 국내 제약 생산에 대한 강력한 투자 물결을 목격하고 있습니다. "일반 생산실"에서 "GMP-WHO/EU 인증 클린룸"으로의 여정은 모든 공장에게 가장 큰 도전입니다. 본 글은 투자 전 완전한 시각을 갖추도록 필터 단계와 공기 등급에 관한 필수 지식을 종합합니다.

1. 왜 제약 공장에는 클린룸이 필수인가?

의약품은 경구, 주사, 흡입, 도포 등으로 인체에 직접 접촉합니다. 최종 제품에 혼입된 입자나 박테리아 하나가 다음을 유발할 수 있습니다:

  • 정맥 주사제의 중독.
  • 불순물과의 교차 반응에 의한 약효 상실.
  • 박테리아가 약병에서 증식할 경우 감염 발생.

따라서 모든 의약품 규제 기관(미국 FDA, 유럽 EMA, 베트남 의약품관리국, WHO PreQual)은 생산 시설에 Good Manufacturing Practice(GMP) 준수를 요구하며, 그중 클린룸은 기반 요소입니다.

2. 제약 공장 GMP 분류

GMP-WHO 및 EU GMP Annex 1은 생산 구역을 A, B, C, D 4등급으로 분류합니다:

A등급 - 고위험 작업 구역

  • 무균 조제 및 충진(백신, 주사제).
  • 세포 이식, 생물 제품.
  • 멸균 전 주사제 마개 봉합.

요구사항: 정지(at rest) 및 운영(in operation) 두 상태 모두 ISO 5, 작업면에서 0.36-0.54 m/s 단류(laminar).

B등급 - A등급의 배경

  • A등급 주변 구역, 보통 동일 실 내 LAF 박스 외부.

요구사항: 정지 시 ISO 5, 운영 시 ISO 7.

C등급 - 비무균 의약품 조제

  • 정제, 캡슐, 시럽 조제.
  • 생물 제품 중간 단계.

요구사항: 정지 시 ISO 7, 운영 시 ISO 8.

D등급 - 외곽 구역

  • 2차 포장(상자 포장).
  • 원료 창고, 완제품 창고.
  • 전실, 보조 복도.

요구사항: 정지 시 ISO 8.

3. GMP 등급별 필터 단계

제약 공장 HVAC 설계의 핵심 부분입니다:

D등급

프리 G4 → 미디엄 F8 → HEPA H13(천장 터미널 박스).

  • ACH: 20회/시간.
  • 차압: 주변 기술실 대비 +15 Pa.

C등급

프리 G4 → 미디엄 F8/F9 → HEPA H14(터미널 박스).

  • ACH: 30회/시간.
  • 차압: D 대비 +15 Pa.

B등급(Background)

프리 G4 → 미디엄 F9 → HEPA H14(AHU/MAU) → ULPA U15(FFU).

  • ACH: 40회/시간.
  • 차압: C 대비 +15 Pa.

A등급(LAF 박스)

단류 조건의 프리 G4 → 미디엄 F9 → HEPA H14(AHU/MAU) → ULPA U15/U17(LAF/FFU).

  • ACH: 60회/시간(또는 단류 풍속 0.45 m/s ±20% 달성을 위해 더 많이).
  • 차압: B 대비 +15 Pa.

전체 압력 체인

기술실(~0 Pa) → 공통 복도(+5 Pa) → D등급(+15 Pa) → C등급(+30 Pa) → B등급(+45 Pa) → A등급(+60 Pa).

4. 대표적 평면도(layout)

GMP-WHO 주사제 공장은 보통 4개 구역으로 구성됩니다:

  1. D 구역(원료 창고, 2차 포장, 청정 복도).
  2. C 구역(조제, 용해, 1차 여과).
  3. B 구역(충진, 최종 0.22 µm 무균 여과 - LAF 설치 밀폐실).
  4. LAF/A등급(무균 제품과 직접 작업하는 구역 - B 내부).

각 실은 차압을 깨뜨리지 않고 원료/제품을 이송하기 위해 에어록(전실) 또는 패스 박스로 연결됩니다.

5. 제약 공장 AHU/MAU

중앙 공조 시스템(AHU)은 제약 클린룸의 "심장"입니다:

  • 무균 구역용 100% 신선 외기 AHU(MAU) - 교차 오염 방지를 위해 비순환.
  • 일반 조제 구역용 80-90% 순환 + 10-20% 신선 외기 AHU - 에너지 절감.
  • 심도 제습을 위한 2단 냉각 코일(제품에 따라 RH 30-55%).
  • 초청정 수증기 가습기 - 화학물 분무 또는 냉기 분무(박테리아 오염원) 미사용.
  • VAV 제어로 수요에 따른 풍량 조절 - 고정 CAV 대비 전력 20-40% 절감.

6. 특수 설계 유의사항

a. 세포독성 제품/위험 활성 성분 실

  • 병원체/활성 성분 외부 누출 방지를 위한 음압.
  • 급기 및 배기(exhaust) 모두에 HEPA H14.
  • 별도 HVAC, 다른 구역과 순환 금지.

b. 분진 많은 정제 의약품 실

  • 분진 부하 큼 - 짧은 교체 주기(1-2개월) 프리 + 미디엄 필요.
  • 외부 배출 전 배기측에 사이클론 + 카트리지 필터.

c. 백신 충진실

  • 충진기 면에 밀착된 Class A LAF 박스.
  • 단류 풍속 0.45 m/s ±20% - 6개월마다 풍속계로 측정.
  • 매년 단류 균일성을 입증하기 위한 스모크 테스트(시각화).

7. 밸리데이션 및 유지보수

HVAC-클린룸 GMP 밸리데이션은 필수 절차입니다:

DQ(Design Qualification, 설계 자격 인증)

  • 설계 도면, URS, FRS 승인.

IQ(Installation Qualification, 설치 자격 인증)

  • 스펙대로 설치 확인 - 모델, 시리얼, 필터 위치, 전기·압력 연결.

OQ(Operational Qualification, 운영 자격 인증)

  • at rest 상태의 ACH, 차압, 온도, 습도, 입자 카운팅 시험.

PQ(Performance Qualification, 성능 자격 인증)

  • 3교대 연속 in operation 시험(인원과 장비 가동 상태).

정기 유지보수

  • 매일: 차압과 온습도 점검.
  • 매주: 천장, 바닥, 벽 청소.
  • 매월: 필터별 ΔP 점검.
  • 6개월: HEPA 및 ULPA DOP/PAO 시험.
  • 1년: 재 자격 인증, 종합 입자 카운팅, 에어플로우 시각화 점검.
  • 3-5년: HEPA 교체(H14 이상은 교체 전 인테그리티 시험 필요).

8. 베트남 실제 사례

Sanofi(Đông Anh), Hau Giang Pharma, Imexpharm, Pymepharco, Vingroup VinBioCare, AstraZeneca(내부 위탁) 등 베트남 대형 제약사들은 모두 프리 + 미디엄 + HEPA/ULPA 완전 체인의 GMP-WHO 4등급 아키텍처를 적용합니다. 클린룸 투자비는 시설 총 투자비의 25-40%를 차지하며, 이는 본 시스템의 중요성을 반영합니다.

결론

제약 공장 GMP 클린룸은 단순한 "고급 실"이 아닌 - 건축, HVAC, 공기 여과, 밸리데이션 절차가 통합된 시스템입니다. A/B/C/D 등급별 올바른 필터 단계 이해, 정확한 HEPA/ULPA 등급 투자, 체계적 유지보수가 GMP-WHO, EU 감사를 통과하고 가장 까다로운 시장으로 의약품을 수출하기 위한 열쇠입니다.

Green Filter 소개

Green Filter는 모든 GMP A/B/C/D 등급용 필터를 완비하고 있습니다: 제약·생물의약품 클린룸용 프리, 미디엄 F8/F9, HEPA H13/H14, ULPA U15/U17 및 SUS 304 하우징 FFU. Green Filter 팀은 IQ/OQ/PQ 밸리데이션 컨설팅 경험이 있으며 현장에서 HEPA/ULPA 스캔 테스트를 제공합니다.

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