26 May 2026

화장품 클린룸: ISO 22716 GMP 및 분진-미생물 과제

베트남은 국내 시장과 수출(특히 한국, 일본, 미국 브랜드용 OEM/ODM 채널)을 위한 화장품 생산의 핫스팟이 되고 있습니다. 의약품과 달리 화장품은 "혈류로 진입"하지 않지만 피부, 눈, 입술과 접촉 - 여전히 진지한 환경 관리가 요구됩니다. 본 글은 ISO 22716 표준과 합리적인 화장품 클린룸 설계법을 설명합니다.

1. ISO 22716 - 화장품 GMP

ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP)는 화장품 생산 분야의 국제 표준입니다. EU에서는 2013년부터 ISO 22716이 수입 화장품을 포함한 모든 시판 화장품에 의무가 되었습니다.

베트남에서는 ISO 22716이 아직 의무는 아니지만:

수출용 OEM 공장 - EU/미국 고객사 요구 시 필수.
국내 고급 브랜드 - 품질과 신뢰도 향상을 위해 본 표준으로 점차 전환.
수출 계획이 있는 공장 - 초기부터 투자 권장.

ISO 22716은 13개 장을 규정합니다: 인력, 시설, 장비, 원료, 생산, 시험실, 포장, 물류, 품질 관리, 불만 처리, 변경 관리, 내부 감사, 문서 보관.

2. 시설 요구사항

ISO 22716은 제약 GMP처럼 정확한 클린룸 Class를 규정하지 않지만 다음을 요구합니다:

시설은 "제품을 보호하도록 설계 및 건설" - 즉 각 공정에 적합한 환경 관리 필요.
작업면은 청소 용이성 확보.
생산에 사용되는 공기와 물의 품질 관리.
서로 다른 공정 간, 서로 다른 제품 간 분리.

실제로 화장품 공장은 생산 구역에 GMP C-D 등급에 상응하는 분류를 적용하는 것이 일반적입니다.

3. 화장품 공장 구역 구분

Zone 1 - High-care(중간 무균)

멸균 처리된 병/튜브에 액상 제품 충진실(토너, 세럼, 로션).
생물 활성 성분 함유 제품 조제실(펩타이드, 고농도 레티놀, 비타민 C 함유 화장품).
요구사항: GMP C에 상응 → ISO 7. 프리 G4 + 미디엄 F8 + HEPA H13 체인.

Zone 2 - Care

일반 크림, 립스틱, 마스카라 조제실.
마개 봉합, 라벨 부착실.
요구사항: GMP D에 상응 → ISO 8. 프리 G4 + 미디엄 F8 체인.

Zone 3 - General

원료 계량실, 원료 창고, 포장재 창고.
요구사항: 산업용 AHU에 프리 G4 + 미디엄 F6/F7.

Zone 4 - Non-production

사무실, 로커, 완제품 창고.
일반 AHU.

4. Zone별 필터 단계

High-care (Zone 1)

프리 G4 → 미디엄 F8 → HEPA H13(터미널 박스 또는 FFU).

ACH: 20-25회/시간.
차압: Zone 2 대비 +15 Pa.
미생물: 10 CFU/m³ 미만(공장별 자체 설정, ISO 22716은 엄격한 규정 없음).

Care (Zone 2)

프리 G4 → 미디엄 F8 (AHU). 고급 제품은 HEPA 선택.

ACH: 15-20회/시간.
차압: Zone 3 대비 +10 Pa.

General (Zone 3)

프리 G4 → 미디엄 F6/F7 (AHU).

5. 특수 과제: 분진과 미생물

건조 원료 분진

립스틱, 아이섀도, 파운데이션, 마스카라 공장은 대량의 미세 분체(피그먼트, 활석, 운모, 카올린)을 처리해야 합니다. 이 분진은:

매우 미세(0.5-5 µm) - 부착력 매우 강함.
작업자가 흡입 시 알레르기 유발 가능.
다른 배치에 혼입 시 색 이물 발생(cross-contamination).

해결책:

분체 혼합실 배기에 사이클론 + 카트리지 필터.
색상별 원료 계량실 분리(적색 따로, 청색 따로).
충진실 진입 전 에어 샤워.

화장품 내 미생물

화장품에는 보존제(파라벤, 페녹시에탄올, 안식향산나트륨 등)가 사용되지만, 생산 환경에 박테리아가 많이 오염되면 보존제가 빠르게 소모되어 사용기한 전에 제품이 변질됩니다.

특히 위험한 미생물 그룹:

녹농균(Pseudomonas aeruginosa) - 눈 감염 유발(특히 아이라이너, 마스카라).
황색포도상구균(Staphylococcus aureus) - 여드름, 피부염 유발.
칸디다 알비칸스(Candida albicans) - 진균증 유발.

최종 제품의 대표적인 미생물 기준:

제품 종류	총균수(CFU/g)	녹농균/대장균/황색포도상구균
눈, 입술, 영유아용 제품	≤ 100	0.5g에서 불검출
기타 화장품	≤ 1,000	0.1g에서 불검출

이러한 기준 달성은 생산실의 공기와 표면에 크게 의존합니다.

6. 설계 특수성

습식 청소

내화학 에폭시 바닥 또는 SUS.
70% 에탄올, 이소프로판올에 내성이 있는 PVC / SUS / 에폭시 도장 표면 벽 패널.
바닥-벽 및 벽-천장 사이 코브(coving).

정기 살균

매주 70% 에탄올 또는 4급 암모늄 용액으로 바닥, 벽, 천장 청소.
정기 H₂O₂ 훈증 - 내화학 HEPA, SUS 304 프레임 필요.

조제실

크림, 로션 조제실은 향료 교차 오염 방지를 위해 100% 신선 외기 AHU.
분체 혼합실은 사이클론 + 카트리지 집진 후 순환식 AHU 적용 가능.

차압

Zone 1(+30 Pa) → Zone 2(+15 Pa) → 복도(0 Pa) → 보조 구역(-10 Pa).
색상 분체 혼합실: 색 분진의 외부 확산 방지를 위해 복도 대비 -5 Pa.

7. 실제 사례: 시간당 5,000개 립스틱 공장

구성

왁스 + 피그먼트 조제실: 100 m², Zone 2, 순환식 AHU + 프리 + F8 + 사이클론 배기.
립스틱 몰드 충진실: 80 m², Zone 1, 100% 신선 외기 AHU + 프리 + F8 + HEPA H13 터미널 박스.
케이스 조립, 라벨실: 120 m², Zone 2.
박스 포장실: 80 m², Zone 3.

운영

Zone 1 ACH: 20회/시간.
Zone 1 압력: +30 Pa.
Zone 1용 575×1175 FFU 수량: (80 × 3 × 20) / 1080 ≈ 5대(FFU 사용 시). 또는 AHU에 연결된 터미널 HEPA 박스 사용 가능.

8. 참고 투자 비용

ISO 22716 인증 1,000 m² 화장품 공장:
시설, 패널, 바닥: 30-60억 동.
HVAC + 필터: 20-40억 동.
생산, 포장 장비: 50-150억 동.
QC 시험실: 10-30억 동.
총계: 규모와 자동화 정도에 따라 110-280억 동.

9. 화장품용 필터 선택 시 유의사항

HEPA용 SUS 304 프레임 - 에탄올 및 4급 암모늄 내성.
PU 대신 클로로프렌 개스킷 - 화학물질 장기 내성.
분체 혼합실용 세척 가능 프리 필터 - 매주 청소.
충진실용 미디엄 F8 - 엄격한 요구가 없는 한 F9 불필요.

결론

화장품 클린룸은 주사용 의약품처럼 엄격할 필요는 없지만, 여전히 제품 품질 보장, 소비자 안전, 수출 요구 충족을 위한 중요한 요소입니다. 설계 단계부터 ISO 22716에 따라 합리적으로 투자하면 베트남 화장품 공장이 글로벌 OEM 공급망에 지속 가능하게 참여할 수 있습니다.

Green Filter 소개

Green Filter는 에탄올 청소와 화학 살균에 견딜 수 있는 화장품 공장용 프리, 미디엄 F6-F9, HEPA H13 및 SUS 하우징 FFU를 공급합니다. Green Filter 팀은 ISO 22716에 따른 공장 구역 구분 및 필터 체인 컨설팅을 지원합니다.

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