클린룸 Class별 HEPA/ULPA 필터 등급 선택법 (Class 1 → 100,000)
클린룸 Class별 HEPA/ULPA 필터 등급 선택법 (Class 1 → 100,000)
클린룸 구축 시 가장 많이 받는 질문 중 하나는 "이 등급의 실에는 HEPA H13, H14를 써야 하나, ULPA가 필수인가?"입니다. 필터 등급을 한 단계 잘못 선택하면 투자 비용이 2-3배로 증가하거나, 더 심하게는 GMP 감사를 통과하지 못할 수 있습니다. 본 글은 클린룸 Class, GMP/ISO 표준, 해당 HEPA/ULPA 필터 등급 간의 모든 "매핑"을 종합합니다.
1. 현행 클린룸 표준의 올바른 이해
필터를 논하기 전 클린룸 표준을 통일해야 합니다. 현재 베트남 공장에는 3가지 주요 체계가 공존합니다:
a. ISO 14644-1(현행 국제 표준)
공기 1 m³당 0.5 µm 이상 입자 수를 기준으로 분류. ISO 1(가장 청정)에서 ISO 9(가장 낮은 청정도)까지.
b. Federal Standard 209E(미국 - 구 표준, 2001년 폐지되었으나 여전히 참조 사용)
Class 1, 10, 100, 1,000, 10,000, 100,000으로 분류(1 ft³당 0.5 µm 이상 입자 수).
c. GMP-WHO / EU GMP Annex 1
알파벳 등급 A, B, C, D로 분류, at rest(정지) 및 in operation(운영) 조건에서 측정.
3대 표준 매핑 표
| ISO 14644-1 | FS 209E | GMP (at rest) | 간략 설명 |
|---|---|---|---|
| ISO 3 | Class 1 | – | 초고도 청정 클린룸(첨단 반도체) |
| ISO 4 | Class 10 | – | 반도체 fab, HDD |
| ISO 5 | Class 100 | A & B | 제약 무균 조제, LAF |
| ISO 6 | Class 1,000 | – | B 등급 보조실 |
| ISO 7 | Class 10,000 | C | 일반 의약품 조제 |
| ISO 8 | Class 100,000 | D | 2차 포장, 의약품 창고 |
| ISO 9 | – | – | 일반 공기 |
2. 클린룸 Class별 HEPA/ULPA 선택 규칙
a. Class 100,000 클린룸 (GMP D등급, ISO 8)
HEPA H13 선택.
클린룸 기본 필터 등급. 적합 용도:
- 의약품 창고, 원료 창고.
- 준비 구역, 2차 포장 구역.
- 건강기능식품 1차 처리 구역.
- 탈의 전환실.
배치: AHU 내 프리 + 미디엄 F8 이후, HEPA H13은 천장 터미널 박스 또는 FFU 통합형으로 설치.
b. Class 10,000 클린룸 (GMP C등급, ISO 7)
HEPA H14 선택.
제약 및 화장품 공장에서 가장 보편적인 등급. 적합 용도:
- 비무균 의약품 조제 구역(정제, 캡슐, 시럽).
- 중간 등급의 전자 부품 조립 구역.
- 고급 화장품 충진 구역.
- 무균 구역 보조실(B background).
배치: HEPA H14는 터미널 박스 또는 FFU에 설치; 이전 체인은 AHU 내 프리 G4 + 미디엄 F8/F9.
c. Class 1,000-100 클린룸 (GMP A & B등급, ISO 5-6)
ULPA U15 선택.
무균실 등급 - 제약 분야 최고 요구. 적합 용도:
- 무균 조제실(Background of Grade A).
- 바이알, 백신·생물의약품 앰풀 충진실.
- 세포 배양 작업실, 배양 환경.
- 이식형 의료 부품 생산 클린룸.
배치: AHU/MAU 단계의 HEPA H14와 함께 FFU 또는 LAF(Laminar Air Flow box)에 ULPA U15 설치. GMP A등급의 작업면 단류 풍속은 0.36-0.54 m/s 필수.
d. Class 1-10 클린룸 (ISO 3-4)
ULPA U17 선택.
극도로 엄격한 등급 - 주로 첨단 기술 산업:
- 반도체 칩 fab(특히 14nm 이하).
- HDD 생산.
- EUV 노광, 레이저 픽업 생산.
- 광학 및 우주 연구소.
배치: ULPA U17을 천장에 100% 밀집 커버, 리턴 월(역류 벽)과 액세스 플로어 결합으로 수직 단류 형성. 가장 비싸지만 나노 공차 제품에는 필수.
3. 종합 결정표
| 클린룸 Class | GMP 등급 | ISO 14644 | HEPA/ULPA 필터 등급 | 대표 응용 |
|---|---|---|---|---|
| Class 100,000 | D | ISO 8 | HEPA H13 | 2차 포장, 의약품 창고 |
| Class 10,000 | C | ISO 7 | HEPA H14 | 일반 의약품 조제, 전자 조립 |
| Class 1,000 | B (background) | ISO 6 | HEPA H14 + ULPA U15 | 무균 보조 구역 |
| Class 100 | A & B | ISO 5 | HEPA H14 + ULPA U15 | 무균 조제, LAF |
| Class 10 | – | ISO 4 | ULPA U16/U17 | 전자 fab |
| Class 1 | – | ISO 3 | ULPA U17 | 고급 반도체, HDD |
4. 선택에 영향을 미치는 요소
클린룸 Class가 주요 결정 요소이지만, 4가지 추가 요소도 고려해야 합니다:
a. 제품 종류와 약리학적 특성
일부 생물의약품, 백신은 무균 공기 여과 + 엔도톡신 관리가 요구되어, 실이 Class 10,000 수준이더라도 ULPA를 선택해야 합니다. USP <797>, USP <800>, EU GMP Annex 1 참조.
b. 운영 온도와 습도
습도 요구가 까다로운 클린룸(발포정 30% RH 이하)은 더 높은 차압에 견딜 수 있고 흡습 방지 소재의 HEPA가 필요합니다.
c. 정기 살균
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide) 또는 H₂O₂ 훈증을 사용하는 클린룸은 화학물질 내성 개스킷(일반 PU가 아닌 클로로프렌)이 있는 SUS 304 프레임 HEPA를 사용해야 합니다.
d. 실 간 차압
다단 클린룸 체인(Grade D → C → B → A)은 각 등급 간 ≥ 15 Pa 차압 여유 설계가 필요하며, 즉 필터가 노후화되어도 FFU가 충분한 풍량을 공급할 수 있어야 합니다.
5. HEPA/ULPA 선택 시 흔한 실수
- 모든 실에 동일 필터 등급 적용 - 저등급 실은 낭비, 고등급 실은 기준 미달.
- FFU 산정 시 차압 누락 - HEPA 50% 막힘 시 압력 유지 불가한 FFU 수량.
- 인증 없는 "멀티 표준" 저가 HEPA 구매 - FAT/SAT/PQ 통과 불가.
- 예산 수립 시 교체 주기 누락 - A등급 HEPA는 6개월 정기 인테그리티 시험 필요, ULPA U17은 HEPA H14의 3배 가격.
- 배기측 HEPA 누락 - 세포독성 활성 물질 취급 구역은 급기뿐 아니라 배기에도 HEPA H14 필요.
6. 빠른 설계 로드맵
새 클린룸 프로젝트 시작 시 5단계:
- 제품 요구에 따라 Class 결정(약전 또는 산업 표준 참조).
- Class → HEPA/ULPA 등급 매핑(위 표).
- 필요 ACH 및 풍량 산정 → FFU 수량 산정.
- AHU/MAU 내 3단 필터 체인 구성 + FFU/터미널의 최종 필터 등급.
- 밸리데이션 계획 수립 - DOP 시험, 스캔 시험, 파티클 카운트.
결론
HEPA H13/H14 또는 ULPA U15/U17의 선택은 "더 깨끗하기를 원하는지"가 아니라 산업 표준에 따른 클린룸 Class 요구에 따라 결정됩니다. 올바르게 설계된 필터 체인은 GMP-WHO/EU 감사를 통과하면서 기업의 투자 및 운영 비용을 최적화합니다.
Green Filter 소개
Green Filter는 EN 1822-1:2009 표준의 HEPA H13, H14 및 ULPA U15, U16, U17을 제공합니다. PAO/PSL 스캔 테스트가 동봉되며, 575×575, 575×1175, 1175×1175 천장 모듈 규격을 보유하고 맞춤 제작도 가능합니다. Green Filter 기술팀은 GMP-WHO/EU 프로젝트의 필터 등급 선정 및 밸리데이션 컨설팅을 지원합니다.
📞 클린룸에 적합한 HEPA/ULPA 등급 상담을 위해 Green Filter로 연락 주십시오: [핫라인 / 이메일 / 웹사이트 추가]
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