Cách chọn cấp lọc HEPA/ULPA theo Class phòng sạch (Class 1 → 100.000)
Cách chọn cấp lọc HEPA/ULPA theo Class phòng sạch (Class 1 → 100.000)
Một trong những câu hỏi được hỏi nhiều nhất khi triển khai phòng sạch là: "Phòng cấp này thì nên dùng HEPA H13, H14 hay phải dùng ULPA?". Sai lệch một bậc cấp lọc có thể khiến chi phí đầu tư tăng gấp 2–3 lần, hoặc tệ hơn — không vượt qua GMP audit. Bài viết này tổng hợp tất cả các "ánh xạ" giữa Class phòng sạch, tiêu chuẩn GMP/ISO và cấp lọc HEPA/ULPA tương ứng.
1. Hiểu đúng các tiêu chuẩn phòng sạch hiện hành
Trước khi bàn về filter, cần thống nhất về tiêu chuẩn phòng sạch. Hiện nay có 3 hệ chính cùng tồn tại trong các nhà máy ở Việt Nam:
a. ISO 14644-1 (tiêu chuẩn quốc tế hiện hành)
Phân loại dựa trên số hạt ≥ 0,5 µm trong 1 m³ không khí. Chia từ ISO 1 (sạch nhất) đến ISO 9 (kém sạch nhất).
b. Federal Standard 209E (Mỹ — cũ, đã bãi bỏ 2001 nhưng vẫn được dùng tham chiếu)
Phân loại theo Class 1, 10, 100, 1.000, 10.000, 100.000 (số hạt ≥ 0,5 µm trong 1 ft³).
c. GMP-WHO / EU GMP Annex 1
Phân loại theo cấp chữ cái: A, B, C, D với điều kiện đo lúc at rest (tĩnh) và in operation (vận hành).
Bảng ánh xạ 3 hệ tiêu chuẩn
| ISO 14644-1 | FS 209E | GMP (at rest) | Mô tả vắn tắt |
|---|---|---|---|
| ISO 3 | Class 1 | – | Phòng sạch cực kỳ nghiêm ngặt (bán dẫn tiên tiến) |
| ISO 4 | Class 10 | – | Fab bán dẫn, ổ cứng |
| ISO 5 | Class 100 | A & B | Pha chế vô trùng dược, LAF |
| ISO 6 | Class 1.000 | – | Phòng phụ trợ B |
| ISO 7 | Class 10.000 | C | Pha chế thuốc thông thường |
| ISO 8 | Class 100.000 | D | Đóng gói thứ cấp, kho dược |
| ISO 9 | – | – | Không khí thường |
2. Quy tắc chọn HEPA / ULPA theo Class phòng sạch
a. Phòng sạch Class 100.000 (GMP cấp D, ISO 8)
Chọn HEPA H13.
Đây là cấp lọc cơ bản nhất cho phòng sạch. Phù hợp với:
- Khu kho dược, kho nguyên liệu.
- Khu chuẩn bị, đóng gói thứ cấp.
- Khu xử lý sơ bộ thực phẩm chức năng.
- Phòng thay đồ chuyển tiếp.
Bố trí: HEPA H13 đặt tại terminal box trần hoặc tích hợp trong FFU, sau khi đã có Pre + Medium F8 trong AHU.
b. Phòng sạch Class 10.000 (GMP cấp C, ISO 7)
Chọn HEPA H14.
Cấp phòng phổ biến nhất trong các nhà máy dược, mỹ phẩm. Phù hợp với:
- Khu pha chế thuốc không vô trùng (viên nén, viên nang, siro).
- Khu lắp ráp linh kiện điện tử yêu cầu trung bình.
- Khu chiết rót mỹ phẩm cao cấp.
- Phòng phụ trợ cho khu vô trùng (B background).
Bố trí: HEPA H14 ở terminal box hoặc FFU; chuỗi trước gồm Pre G4 + Medium F8/F9 trong AHU.
c. Phòng sạch Class 1.000 đến Class 100 (GMP cấp A & B, ISO 5–6)
Chọn ULPA U15.
Cấp phòng vô trùng — yêu cầu cao nhất trong dược phẩm. Phù hợp với:
- Khu pha chế vô trùng (Background of Grade A).
- Khu chiết rót lọ, chiết ống vaccine, sinh phẩm.
- Phòng thao tác cấy tế bào, môi trường nuôi cấy.
- Phòng sạch sản xuất linh kiện y tế cấy ghép.
Bố trí: ULPA U15 lắp tại FFU hoặc LAF (Laminar Air Flow box), với HEPA H14 ở giai đoạn AHU/MAU. Vận tốc gió tầng cần đạt 0,36–0,54 m/s tại mặt phẳng làm việc cho GMP cấp A.
d. Phòng sạch Class 1 đến Class 10 (ISO 3–4)
Chọn ULPA U17.
Cấp phòng cực kỳ nghiêm ngặt — chủ yếu trong công nghiệp công nghệ cao:
- Fab sản xuất chip bán dẫn (đặc biệt từ 14nm trở xuống).
- Sản xuất ổ cứng HDD.
- Sản xuất quang khắc EUV, đầu đọc laser.
- Phòng lab quang học, vũ trụ.
Bố trí: ULPA U17 dày đặc trên trần phủ kín 100%, kết hợp tường gió ngược (return wall) và sàn nâng để tạo dòng tầng dọc. Đây là cấu hình tốn kém nhất nhưng bắt buộc với các sản phẩm có dung sai nano.
3. Bảng quyết định tổng hợp
| Class phòng sạch | Cấp GMP | ISO 14644 | Cấp lọc HEPA/ULPA | Ứng dụng tiêu biểu |
|---|---|---|---|---|
| Class 100.000 | D | ISO 8 | HEPA H13 | Đóng gói thứ cấp, kho dược |
| Class 10.000 | C | ISO 7 | HEPA H14 | Pha chế thuốc thường, lắp ráp điện tử |
| Class 1.000 | B (background) | ISO 6 | HEPA H14 + ULPA U15 | Khu phụ trợ vô trùng |
| Class 100 | A & B | ISO 5 | HEPA H14 + ULPA U15 | Pha chế vô trùng, LAF |
| Class 10 | – | ISO 4 | ULPA U16/U17 | Fab điện tử |
| Class 1 | – | ISO 3 | ULPA U17 | Bán dẫn cao cấp, ổ cứng |
4. Các yếu tố ảnh hưởng đến lựa chọn
Class phòng sạch là yếu tố quyết định chính, nhưng còn 4 yếu tố khác cần cân nhắc:
a. Loại sản phẩm và đặc tính dược lý
Một số sản phẩm sinh học, vaccine có yêu cầu lọc khí vô trùng + kiểm soát nội độc tố (endotoxin) — cần chọn ULPA dù phòng chỉ ở mức Class 10.000. Tham khảo USP <797>, USP <800>, EU GMP Annex 1.
b. Nhiệt độ và độ ẩm vận hành
Phòng sạch có yêu cầu cao về độ ẩm (<30% RH cho viên sủi) cần HEPA chịu áp suất chênh cao hơn, vật liệu chống tích ẩm.
c. Khử trùng định kỳ
Phòng sạch dùng VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) hoặc fumigation H₂O₂ phải dùng HEPA khung inox 304 với gioăng chịu hóa chất (chloroprene chứ không phải PU thường).
d. Áp suất chênh giữa các phòng
Phòng sạch chuỗi đa cấp (Grade D → C → B → A) cần thiết kế dự phòng áp suất chênh ≥ 15 Pa giữa mỗi cấp, nghĩa là FFU phải có khả năng cung gió kể cả khi lọc đã ngả cũ.
5. Sai lầm phổ biến khi chọn HEPA/ULPA
- Chọn cùng cấp lọc cho mọi phòng — gây lãng phí cho phòng cấp thấp hoặc thiếu chuẩn cho phòng cấp cao.
- Quên áp lực chênh khi tính FFU — số lượng quạt FFU không đủ duy trì áp khi HEPA tắc 50%.
- Mua HEPA "đa chuẩn" giá rẻ không chứng chỉ — không qua được FAT/SAT/PQ.
- Không tính tới chu kỳ thay khi lập ngân sách — HEPA cấp A có thể cần test integrity 6 tháng/lần, ULPA U17 có thể đắt gấp 3 HEPA H14.
- Bỏ qua HEPA của exhaust — khu vực thao tác hoạt chất cytotoxic cần HEPA H14 ở cả đầu hút (exhaust) chứ không chỉ đầu cấp.
6. Lộ trình thiết kế nhanh
Khi bắt đầu một dự án phòng sạch mới, đi theo 5 bước:
- Xác định Class theo yêu cầu sản phẩm (tham chiếu Pharmacopoeia hoặc tiêu chuẩn ngành).
- Ánh xạ Class → cấp HEPA/ULPA (theo bảng trên).
- Tính ACH và lưu lượng gió cần thiết → tính số FFU.
- Bố trí chuỗi lọc 3 cấp trong AHU/MAU + cấp lọc cuối ở FFU/Terminal.
- Lập kế hoạch validation — DOP test, scan test, particle count.
Kết luận
Việc chọn HEPA H13/H14 hay ULPA U15/U17 không phụ thuộc vào "có muốn sạch hơn hay không" mà phụ thuộc vào yêu cầu Class phòng sạch theo tiêu chuẩn ngành. Một chuỗi lọc thiết kế đúng vừa đảm bảo audit GMP-WHO/EU, vừa tối ưu chi phí đầu tư và vận hành cho doanh nghiệp.
Về Green Filter
Green Filter cung cấp HEPA H13, H14 và ULPA U15, U16, U17 chuẩn EN 1822-1:2009, kèm scan test PAO/PSL, sẵn các kích thước module trần 575×575, 575×1175, 1175×1175 và đặt làm theo yêu cầu. Đội ngũ kỹ thuật Green Filter sẵn sàng tư vấn lựa chọn cấp lọc và validation cho dự án GMP-WHO/EU.
📞 Liên hệ Green Filter để được tư vấn cấp HEPA/ULPA phù hợp cho phòng sạch của bạn: [thêm hotline / email / website]
Xem thêm: HEPA Filter là gì? · ULPA Filter U15/U16/U17 · Phòng sạch GMP cho nhà máy dược.