클린룸이란? ISO 14644 및 GMP A/B/C/D에 따른 분류
클린룸이란? ISO 14644 및 GMP A/B/C/D에 따른 분류
"클린룸(cleanroom)" 개념은 FDI 제약·전자 공장과 함께 베트남 산업에 일찍이 등장했습니다. 그러나 모두가 클린룸이 밀폐실과 어떻게 다른지, 그리고 A/B/C/D 등급, Class 100/1,000/10,000이 무엇을 의미하는지 정확히 이해하는 것은 아닙니다. 본 글은 현대 클린룸의 정의, 분류, 특성을 가장 완전하고 알기 쉽게 종합합니다.
1. 클린룸이란?
단순한 문자적 의미로 클린룸은 더럽지 않은 실입니다 - 분진과 박테리아가 없으면서 온도, 습도, 압력을 통제합니다.
그러나 산업, 분야, 환경마다 "클린룸" 개념은 다르게 이해됩니다. 예시:
- 의료(병원) 분야: 수술실, 음압 격리실.
- 제약 분야: 주사제 조제실, 백신 충진실.
- 전자 생산사: 광리소그래피실, 칩 조립실.
- 고급 식품 분야: 조제 분유 충진실, 유산균 생산실.
- 화장품 분야: 립스틱, 보습 크림 충진실.
각 산업마다 고유 표준이 있지만 모두 두 가지 큰 표준 체계에 기반합니다: ISO 14644와 GMP-WHO/EU.
2. 클린룸 분류
클린룸은 여러 기준으로 분류됩니다:
a. 청정도별
다음과 같이 나눌 수 있습니다:
- 절대 클린룸(Class 100 미만) - 반도체, 백신, 생물 제품 생산.
- 상대 클린룸(Class 100 이상) - 일반 의약품, 식품, 화장품 생산.
b. 기능(응용)별
다음과 같이 나눌 수 있습니다:
- 병원의 클린룸(수술실, ICU, 미생물 시험실).
- 제약의 클린룸(조제, 1차 포장).
- 전자 생산의 클린룸(칩, HDD, 픽업).
- 화장품 분야의 클린룸.
c. 표준별
다음과 같이 나눌 수 있습니다: 미국 표준(FS 209E - 폐지되었으나 여전히 사용), 일본 표준(JIS B 9920), 유럽(EU GMP), 독일(VDI 2083) 등. 현재 보편적인 것은 유럽 표준으로, 클린룸은 A, B, C, D 등급으로 분류됩니다.
3. ISO 14644-1 분류 체계
현행 국제 표준 - 공기 1 m³당 0.5 µm 이상 입자 수를 기반으로 분류:
| ISO 등급 | ≥ 0.5 µm 입자 수/m³ | FS 209E 환산 |
|---|---|---|
| ISO 1 | ~10 | — |
| ISO 2 | ~100 | — |
| ISO 3 | 1,020 | Class 1 |
| ISO 4 | 10,200 | Class 10 |
| ISO 5 | 102,000 | Class 100 |
| ISO 6 | 1,020,000 | Class 1,000 |
| ISO 7 | 10,200,000 | Class 10,000 |
| ISO 8 | 102,000,000 | Class 100,000 |
| ISO 9 | 1,020,000,000 | 일반 공기 |
4. GMP 분류 체계(EU GMP Annex 1)
제약 분야에서 GMP-WHO와 EU GMP는 클린룸을 알파벳 4등급 A, B, C, D로 분류합니다. 각 등급은 두 가지 측정 상태가 있습니다: at rest(정지, 사람과 장비 미가동) 및 in operation(운영).
A등급 - 고위험 작업 구역
- 무균 조제 및 충진, 세포 이식.
- 요구: 두 상태 모두 ISO 5, 단류(laminar) 풍속 0.36-0.54 m/s.
- 최종 필터: LAF 박스의 HEPA H14 + ULPA U15/U17.
B등급 - A등급의 배경
- A등급 주변 구역, 같은 실 내부지만 직접적이지 않음.
- 요구: 정지 시 ISO 5, 운영 시 ISO 7.
- 최종 필터: FFU의 HEPA H14 + ULPA U15.
C등급 - 위험이 적은 구역
- 비무균 의약품 조제, 중간 가공.
- 요구: 정지 시 ISO 7, 운영 시 ISO 8.
- 최종 필터: HEPA H14.
D등급 - GMP 최하 구역
- 2차 포장, 의약품 창고.
- 요구: 정지 시 ISO 8, 운영 시 미규정.
- 최종 필터: HEPA H13.
5. 클린룸의 공통 특성
등급과 관계없이 클린룸에는 4가지 핵심 특성이 있습니다:
- 분진 농도 낮음, 박테리아는 거의 제로.
- 관리되는 분진 입자 크기 작음 - 0.3 µm 수준까지(고급 클린룸은 더 작음).
- 공기 흐름 및 순환 우수 - 등급에 따라 시간당 공기 교환 20-60회.
- 외부 환경 영향 적음 - 공기 여과 + 차압 + 에어록으로 유지.
6. 표준 클린룸의 기술 구조
완전한 클린룸은 7개 주요 구성 요소로 이루어집니다:
a. 외피(envelope)
- 50-100mm EPS / PU / 락울 샌드위치 패널, 분체도장 강판 또는 SUS 표면.
- 개스킷이 있는 기밀 도어, 관찰창.
- 워커블 또는 FFU용 T-그리드 천장.
b. 바닥
- 정전기 방지 비닐, 수직 단류 클린룸용 액세스 플로어(raised floor).
- 청소 용이성을 위한 각진 곡면 코브(coving).
c. HVAC 시스템(AHU/MAU)
- 프리 필터 G4 + 미디엄 F8/F9 + HEPA(터미널에 HEPA 미설치 시).
- 냉각 코일, 가열 코일, 가습기/제습기.
- 온도-습도-압력 제어기.
d. 최종 공기 공급
- 터미널 HEPA 박스 또는 FFU.
- 클린룸 요구 등급의 필터.
e. 환기 회수(return air)
- 수직 단류 클린룸용 액세스 플로어 회수 또는 벽 하부 회수구.
f. 에어록 및 전실 시스템
- 클린룸 등급 사이의 버퍼 존, 10-15 Pa 차압 유지.
g. 감시 시스템(BMS)
- 차압, 온도, 습도, 온라인 입자 카운팅 센서.
- 한계 초과 시 경보.
7. 차압 - 불변의 원칙
각 클린룸 등급은 인접한 낮은 등급 대비 최소 10-15 Pa 더 높은 차압이 필요합니다. GMP 체인 예시:
생산 구역(D) +15 Pa → 조제 구역(C) +30 Pa → 무균 구역(B) +45 Pa → LAF(A) +60 Pa
이는 문 개방 시 분진과 박테리아가 더 청정한 구역으로 "역류"하지 않도록 보장합니다. 음압실(예: 감염병 격리실)은 반대로 - 병원체가 외부로 빠져나가지 않도록 주변보다 낮은 압력을 유지합니다.
8. 관리해야 할 4가지 운영 요소
- 분진 - 파티클 카운터로 측정, Class별 한계 보유.
- 미생물 - settle plate, 에어 샘플러 방식으로 측정(CFU/m³).
- 온도-습도 - 보통 20±2°C와 45-60% RH(산업에 따라).
- 차압 - 차압 센서로 연속 측정.
결론
클린룸은 "밀폐된 실"이 아닌 - 건축, HVAC, 공기 여과(프리 + 미디엄 + HEPA / ULPA), 환경 관리, 운영 절차가 통합된 시스템입니다. ISO 14644와 GMP A/B/C/D 표준을 올바르게 이해하는 것이 모든 제약, 전자, 식품 공장과 병원에서 성공적인 설계, 운영, 밸리데이션을 위한 첫 번째 조건입니다.
Green Filter 소개
Green Filter는 ISO 8(Class 100,000 / GMP D)부터 ISO 3(Class 1)까지 모든 클린룸 등급용 필터를 통합 제공합니다: HEPA, ULPA, 미디엄, 프리 필터 및 FFU. Green Filter 기술팀은 실제 도면에 따른 등급별 필터 체인 설계 컨설팅을 지원합니다.
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