Phòng sạch là gì? Phân loại theo ISO 14644 và GMP A/B/C/D

Khái niệm "phòng sạch" (cleanroom) đã xuất hiện trong ngành công nghiệp Việt Nam từ rất sớm cùng các nhà máy dược, điện tử FDI. Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu phòng sạch khác phòng kín ở chỗ nào, và cấp A/B/C/D, Class 100/1.000/10.000 có nghĩa gì. Bài viết này tổng hợp đầy đủ và dễ hiểu nhất về định nghĩa, phân loại và đặc điểm của phòng sạch hiện đại.

1. Phòng sạch là gì?

Hiểu theo nghĩa đen đơn giản, phòng sạch là phòng không bẩn — không bụi bẩn, không vi khuẩn — trong khi vẫn kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.

Tuy nhiên, trong từng ngành nghề, từng lĩnh vực, từng môi trường khác nhau, khái niệm "phòng sạch" được hiểu khác nhau. Ví dụ:

• Ngành y tế (bệnh viện): phòng mổ, phòng cách ly áp lực âm.
• Ngành dược phẩm: phòng pha chế thuốc tiêm, đóng lọ vaccine.
• Các công ty sản xuất điện tử: phòng quang khắc, phòng lắp ráp chip.
• Ngành thực phẩm cao cấp: phòng chiết rót sữa công thức, phòng sản xuất men vi sinh.
• Ngành mỹ phẩm: phòng chiết rót son, kem dưỡng.

Mỗi ngành có chuẩn riêng, nhưng tất cả đều dựa trên 2 hệ tiêu chuẩn lớn: ISO 14644 và GMP-WHO/EU.

2. Phân loại phòng sạch

Phòng sạch được phân loại theo nhiều tiêu chí:

a. Về độ sạch

Có thể phân ra:

• Phòng sạch tuyệt đối (Class dưới 100) — sản xuất bán dẫn, vaccine, sinh phẩm.
• Phòng sạch tương đối (Class từ 100 trở lên) — sản xuất dược thông thường, thực phẩm, mỹ phẩm.

b. Về tính năng (ứng dụng)

Có thể phân ra:

• Phòng sạch trong bệnh viện (phòng mổ, ICU, lab vi sinh).
• Phòng sạch trong dược phẩm (pha chế, đóng gói sơ cấp).
• Phòng sạch trong sản xuất điện tử (chip, ổ cứng, đầu đọc).
• Phòng sạch trong lĩnh vực mỹ phẩm.

c. Về tiêu chuẩn

Có thể phân ra: tiêu chuẩn Mỹ (FS 209E – đã bãi bỏ nhưng vẫn được dùng), tiêu chuẩn Nhật (JIS B 9920), Châu Âu (EU GMP), Đức (VDI 2083)… Phổ biến hiện nay là tiêu chuẩn Châu Âu, trong đó phòng sạch được phân thành các hạng A, B, C, D.

3. Hệ thống phân loại ISO 14644-1

Đây là tiêu chuẩn quốc tế hiện hành — phân loại dựa trên số hạt ≥ 0,5 µm trong 1 m³ không khí:

Cấp ISO	Số hạt ≥ 0,5 µm/m³	Tương đương FS 209E
ISO 1	~10	—
ISO 2	~100	—
ISO 3	1.020	Class 1
ISO 4	10.200	Class 10
ISO 5	102.000	Class 100
ISO 6	1.020.000	Class 1.000
ISO 7	10.200.000	Class 10.000
ISO 8	102.000.000	Class 100.000
ISO 9	1.020.000.000	Không khí thường

4. Hệ thống phân loại GMP (EU GMP Annex 1)

Trong ngành dược phẩm, GMP-WHO và EU GMP phân loại phòng sạch theo 4 cấp chữ cái: A, B, C, D. Mỗi cấp có 2 trạng thái đo: at rest (tĩnh, không có người và máy hoạt động) và in operation (vận hành).

Cấp A — Khu vực hoạt động nguy cơ cao

• Pha chế và đóng lọ vô trùng, cấy ghép tế bào.
• Yêu cầu: ISO 5 ở cả 2 trạng thái, dòng tầng (laminar) vận tốc 0,36–0,54 m/s.
• Filter cuối: HEPA H14 + ULPA U15/U17 trong LAF box.

Cấp B — Background của Cấp A

• Khu vực bao quanh Cấp A, cùng phòng nhưng không trực tiếp.
• Yêu cầu: ISO 5 at rest, ISO 7 in operation.
• Filter cuối: HEPA H14 + ULPA U15 trong FFU.

Cấp C — Khu vực ít nguy cơ hơn

• Pha chế thuốc không vô trùng, chế biến trung gian.
• Yêu cầu: ISO 7 at rest, ISO 8 in operation.
• Filter cuối: HEPA H14.

Cấp D — Khu vực thấp nhất trong GMP

• Đóng gói thứ cấp, kho dược.
• Yêu cầu: ISO 8 at rest, không quy định in operation.
• Filter cuối: HEPA H13.

5. Đặc điểm chung của phòng sạch

Bất kể cấp nào, phòng sạch đều có 4 đặc điểm cốt lõi:

• Nồng độ bụi ít, vi khuẩn gần như bằng không.
• Kích thước hạt bụi nhỏ — kiểm soát tới mức 0,3 µm (và nhỏ hơn với phòng sạch cao cấp).
• Lưu lượng khí lưu thông và tuần hoàn tốt — số lần thay khí 20–60 lần/giờ tùy cấp.
• Ít bị ảnh hưởng bởi môi trường bên ngoài — duy trì bằng hệ thống lọc khí + áp suất chênh + airlock.

6. Cấu trúc kỹ thuật của một phòng sạch tiêu chuẩn

Một phòng sạch hoàn chỉnh gồm 7 thành phần chính:

a. Vỏ phòng (envelope)

• Panel sandwich EPS / PU / rockwool 50–100 mm, bề mặt tôn sơn tĩnh điện hoặc inox.
• Cửa kín khí có gioăng, có cửa quan sát.
• Trần Walkable hoặc T-grid cho FFU.

b. Sàn

• Vinyl chống tĩnh điện, sàn nâng (raised floor) cho phòng sạch dòng tầng dọc.
• Bo góc vuông cong (cove) để dễ vệ sinh.

c. Hệ HVAC (AHU/MAU)

• Pre Filter G4 + Medium F8/F9 + HEPA (nếu HEPA không đặt ở terminal).
• Coil lạnh, coil nóng, máy tạo ẩm/hút ẩm.
• Bộ điều khiển nhiệt độ – độ ẩm – áp suất.

d. Cấp khí cuối nguồn

• Terminal HEPA Box hoặc FFU.
• Cấp lọc theo yêu cầu phòng sạch.

e. Hồi gió (return air)

• Sàn nâng hồi gió (dùng cho phòng sạch dòng tầng dọc) hoặc các khe hồi sát chân tường.

f. Hệ thống airlock và phòng đệm

• Buffer zone giữa các cấp phòng sạch, giữ chênh áp 10–15 Pa.

g. Hệ thống giám sát (BMS)

• Cảm biến chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, đếm hạt online.
• Cảnh báo khi vượt ngưỡng.

7. Áp suất chênh — nguyên tắc bất di bất dịch

Mỗi cấp phòng sạch cần áp suất chênh ít nhất 10–15 Pa cao hơn cấp kém sạch hơn. Ví dụ chuỗi GMP:

Khu sản xuất (D) +15 Pa → Khu pha chế (C) +30 Pa → Khu vô trùng (B) +45 Pa → LAF (A) +60 Pa

Điều này đảm bảo bụi và vi khuẩn không "đi ngược" vào khu vực sạch hơn khi mở cửa. Phòng áp lực âm (như phòng cách ly bệnh truyền nhiễm) thì ngược lại — áp suất thấp hơn xung quanh để giữ mầm bệnh không thoát ra.

8. Bốn yếu tố vận hành cần kiểm soát

• Hạt bụi — đo bằng particle counter, có ngưỡng theo Class.
• Vi sinh vật — đo bằng phương pháp settle plate, air sampler (CFU/m³).
• Nhiệt độ – độ ẩm — thường 20±2°C và 45–60% RH (tùy ngành).
• Áp suất chênh — đo liên tục bằng cảm biến differential pressure.

Kết luận

Phòng sạch không phải là "phòng đóng kín" — đó là một hệ thống tích hợp giữa kiến trúc, HVAC, lọc khí (Pre + Medium + HEPA / ULPA), kiểm soát môi trường và quy trình vận hành. Hiểu đúng tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP A/B/C/D là điều kiện đầu tiên để thiết kế, vận hành và validation thành công cho mọi nhà máy dược, điện tử, thực phẩm hay bệnh viện.

---

Về Green Filter

Green Filter cung cấp đồng bộ filter cho mọi cấp phòng sạch từ ISO 8 (Class 100.000 / GMP D) đến ISO 3 (Class 1): HEPA, ULPA, Medium, Pre Filter và FFU. Đội ngũ kỹ thuật Green Filter sẵn sàng tư vấn thiết kế chuỗi lọc đúng cấp cho từng phòng theo bản vẽ thực tế.

📞 Liên hệ Green Filter để được tư vấn giải pháp filter cho phòng sạch của bạn: [thêm hotline / email / website]

Xem thêm: Phòng sạch GMP cho nhà máy dược · Phòng sạch cho sản xuất điện tử & bán dẫn · AHU/MAU và tầng lọc 3 cấp.