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26 May 2026

HEPA/ULPA 검증 및 교체 절차: 언제 교체해야 하는가?

HEPA/ULPA 검증 및 교체 절차: 언제 교체해야 하는가?

클린룸 천장의 HEPA H14 또는 ULPA U17 1대는 수백만에서 수천만 동의 가치를 갖습니다. 수천 대의 FFU가 있는 공장에서 적절한 시점의 검증과 교체 계획 수립은 수십억 동의 비용을 절감하면서 클린룸이 항상 표준을 충족하도록 합니다. 본 글은 검증 절차, 교체 신호, 안전한 HEPA/ULPA 교체법을 종합합니다.

1. 왜 정기 검증이 필요한가?

HEPA와 ULPA는 외부 환경과 제품/클린룸 사이의 최종 필터입니다. 만약:

  • 여과 막에 핀홀(pinhole) - 여과되지 않은 오염 공기 통과.
  • 개스킷 누설 - 필터 프레임 주위로 공기 바이패스.
  • 시간 경과에 따른 효율 저하 - 여과 소재 노후화.

...가 발생하면 클린룸 전체가 등급 미달이 됩니다. GMP-WHO/EU 감사에서 즉시 적발되어 시정을 요구받게 됩니다.

정기 검증의 효과:

  • 제품 오염 전 누설 조기 발견.
  • 내·외부 감사에서 준수 입증.
  • 필터 교체를 위한 정확한 예산 계획.

2. 보편적인 시험 유형

a. DOP 시험(Dioctyl Phthalate)

  • 농도 100 µg/L의 DOP 에어로졸을 사용하는 전통적 시험.
  • 누설 탐지 및 전체 효율 측정.
  • 현재는 DOP의 발암성 의혹으로 사용 감소 - 미국 EPA 분류 완료.

b. PAO 시험(Poly Alpha Olefin)

  • 현재 가장 보편적 - DOP를 대체.
  • 콜드 제너레이터로 생성한 PAO 에어로졸(무독성 합성유).
  • HEPA H13 이상에 적용.

c. PSL 시험(Polystyrene Latex Sphere)

  • 표준 크기 0.1, 0.3, 0.5 µm PSL 입자 사용.
  • 더 높은 정밀도가 필요한 ULPA U15 이상에 적용.

d. 파티클 카운트 시험

  • 파티클 카운터로 클린룸 내 크기별 입자 수 측정.
  • ISO 14644-1에 따라 정지(at rest) 및 운영(in operation) 상태 측정.

3. 현장 HEPA PAO 시험 절차

1단계: 준비

  • 안전한 작업을 위해 클린룸(또는 한 구역) 정지.
  • HEPA 앞 급기 덕트에 PAO 분사기 설치.
  • 에어로졸 광도계(photometer)(Tsi, Topas, Air Techniques 등)에 연결된 샘플 흡입 프로브 설치.
  • HEPA 앞단(upstream) 에어로졸 농도 측정 - 보통 20-80 µg/L.

2단계: HEPA 표면 스캔 시험

  • HEPA의 하류면을 5 cm/초 속도로 프로브로 균일하게 스캔.
  • 전체 면적 + 개스킷 영역 + 프레임 클램프 영역 모두 스캔.
  • 프로브는 표면에서 2-3 cm 이격.

3단계: 결과 분석

  • 누설 영역: HEPA H14는 upstream 농도의 0.01%, ULPA U15는 0.005% 초과 에어로졸 농도가 표시되는 지점.
  • 마커로 누설 위치 표시.

4단계: 시정

  • 개스킷 미소 누설: 개스킷 재조정, 프레임 재체결.
  • 여과막 누설: 전용 실리콘으로 소형 패치(HEPA에만 적용, ULPA에는 부적용).
  • 대형 또는 다수 누설: HEPA 신규 교체.

5단계: 시정 후 재시험

  • 수리 완료 확인을 위한 스캔 시험 재시행.
  • 사진 및 기술자 서명이 포함된 시험 기록서 작성.

4. 권장 검증 빈도

클린룸 등급별

클린룸 등급 HEPA/ULPA 스캔 시험 빈도
GMP A(LAF, 백신 충진) 3-6개월
GMP B 6개월
GMP C 6-12개월
GMP D 12개월
반도체 fab Class 1-10 6개월(ULPA U17)
전자 클린룸 Class 1,000-10,000 12개월
울트라 클린 수술실 6개월
음압 격리실 6개월(매우 중요)

이벤트별

  • 신규 HEPA 교체 후: 100% 스캔 시험.
  • AHU/HVAC 수리 후: 영향 받은 HEPA 스캔 시험.
  • 사고 후(누수, 충격): 영향 구역 스캔 시험.

5. HEPA/ULPA 교체 신호

4가지 주요 신호:

a. HEPA 차압 ΔP가 초기값의 2배 초과

  • 신규 HEPA H14: 초기 ΔP 약 200-250 Pa.
  • ΔP > 500 Pa일 때 교체.

b. 스캔 시험에서 수리 불가 누설 발견

  • 대형 핀홀 또는 다수 핀홀 - 전부 패치 불가.

c. 파티클 카운트 한계 초과

  • ISO 14644-1에 따라 클린룸 내 측정.
  • C등급 실에서 Class 10,000 초과 측정 → HEPA 문제.

d. 설계 수명 초과

  • HEPA H13/H14 일반: 3-5년.
  • ULPA U15-U17: 5-10년(이미 매우 청정한 환경에서 사용되므로).
  • 음압 격리실 HEPA: 1-2년(높은 미생물 부하).

6. 안전 HEPA 교체 절차

일반 HEPA 교체(터미널 박스)

  1. 관련 FFU/송풍기 정지.
  2. 터미널 박스 커버 분리.
  3. 니트릴 장갑 사용, 기존 HEPA 분리해 PE 백에 수납.
  4. 프레임과 개스킷 세척.
  5. 신규 HEPA 장착, 대각선 순서로 볼트 균등 체결.
  6. FFU 가동, 정격 ΔP 도달 확인.
  7. 누설 없음 확인을 위한 스캔 시험.
  8. 교체 이력 보관.

음압 격리실 HEPA 교체 - Bag-in/Bag-out

격리실 HEPA에는 위험한 병원체(결핵, 바이러스, 박테리아)가 포함되어 있습니다. HEPA를 직접 분리해서는 절대 안 됩니다:

  1. Bag-in/Bag-out 하우징은 필터를 감싸는 통합 PE 백이 있는 HEPA 박스.
  2. 교체 시 기술자는 외부 PE 백에 손을 넣어 기존 HEPA를 백 속으로 분리.
  3. PE 백 매듭 결속, 밀폐된 백 부분 별도 분리.
  4. 미리 준비한 두 번째 PE 백을 통해 신규 HEPA 투입.
  5. 기존 HEPA를 담은 백은 유해 폐기물 절차(1,000°C 이상 소각)에 따라 폐기.

반도체 fab의 ULPA 교체

  • 일반 HEPA와 유사하지만 더 엄격한 절차:
  • 마른 버니 슈트, 이중 장갑, 보안경 착용.
  • 신규 ULPA는 스캔 시험 인증서가 동봉되어야 함.
  • 설치 후 생산 재개 전 클린룸 파티클 카운트가 Class 달성 확인 필수.

7. 비용 및 예산 관리

HEPA/ULPA 참고 비용

  • HEPA H13 575×1175: 200-400만 동.
  • HEPA H14 575×1175: 300-600만 동.
  • ULPA U15 575×1175: 600-1,000만 동.
  • ULPA U17 575×1175: 1,200-2,000만 동.

스캔 시험 비용

  • HEPA 1대당 100-300만 동(수량과 난이도에 따라).
  • 보통 콤보 패키지: HEPA 10대 = 1,500-2,500만 동.

예산 관리

  • 설치일 포함 HEPA 로트별 리스트 작성.
  • 물류 비용 절감을 위해 배치별(동일 구역, 동일 등급의 HEPA 묶음) 교체 계획.
  • 필터 교체용으로 초기 투자비의 연 3-8% 예산 책정.

8. HEPA/ULPA 공급사 선택 시 유의사항

  • 완벽한 인증: EN 1822-1:2009 + 개별 PAO/PSL 스캔 시험.
  • 정확한 치수: 발주 전 터미널 박스 프레임 재측정 - 수 mm 차이도 설치 불가.
  • 프레임 재질: 환경에 따라 알루미늄, 분체도장 강판 또는 SUS.
  • 개스킷: PU(일반 환경), 네오프렌/클로로프렌(화학 살균 환경).
  • 전용 포장: 충격 방지, 뒤집힘 금지.
  • 12-24개월 보증.

9. 관리 소프트웨어 및 도구

대형 공장은 다음에 투자할 가치가 있습니다:

  • CMMS(Computerized Maintenance Management System) - 교체 일정, 시험 일정, 이력 관리.
  • 통합 BMS - 각 FFU/AHU 센서의 ΔP 판독, 임계치 초과 시 경보.
  • 온라인 입자 카운팅 시스템 - BMS와 연동, Class 초과 시 경보.

결론

HEPA/ULPA 검증과 교체는 클린룸 운영에서 가장 경제적 가치가 큰 유지보수 작업입니다 - 제품 품질을 보장하면서 조기 교체로 인한 낭비를 방지합니다. 정기 PAO 시험 프로그램, BMS를 통한 ΔP 모니터링, 고위험 실의 bag-in/bag-out 절차는 모든 GMP 공장, 병원, 전자 fab의 기반입니다.

Green Filter 소개

Green Filter는 완벽한 PAO/PSL 스캔 시험, 전용 포장, 장기 보증을 갖춘 HEPA H13/H14 및 ULPA U15/U16/U17을 공급합니다. 또한 전문 광도계와 훈련된 기술 인력을 갖춘 현장 스캔 시험 서비스도 제공합니다.

📞 HEPA/ULPA 교체 및 스캔 시험 지원을 위해 Green Filter로 연락 주십시오: [핫라인 / 이메일 / 웹사이트 추가]

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