Quy trình kiểm định và thay thế HEPA/ULPA: Khi nào cần thay?

Một bộ HEPA H14 hoặc ULPA U17 trên trần phòng sạch có giá vài triệu đến vài chục triệu đồng. Trong một nhà máy có hàng nghìn FFU, lập kế hoạch kiểm định và thay thế đúng thời điểm giúp tiết kiệm hàng tỷ đồng đồng thời đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn. Bài viết này tổng hợp đầy đủ quy trình kiểm định, dấu hiệu cần thay và cách thay HEPA/ULPA an toàn.

1. Vì sao cần kiểm định định kỳ?

HEPA và ULPA là bộ lọc cuối cùng giữa môi trường ngoài và sản phẩm/phòng sạch. Nếu có:

• Vết thủng (pinhole) trên màng lọc — không khí bẩn lọt qua mà không bị lọc.
• Rò rỉ tại gioăng — không khí bypass quanh khung filter.
• Suy giảm hiệu suất theo thời gian — vật liệu lọc ngả cũ.

…thì toàn bộ phòng sạch không còn đạt cấp. Audit GMP-WHO/EU sẽ phát hiện ngay và yêu cầu khắc phục.

Kiểm định định kỳ giúp:

• Phát hiện sớm rò rỉ trước khi gây nhiễm sản phẩm.
• Chứng minh tuân thủ trong audit nội bộ và bên ngoài.
• Lập kế hoạch ngân sách chính xác cho việc thay filter.

2. Các loại test phổ biến

a. DOP Test (Dioctyl Phthalate)

• Test truyền thống dùng aerosol DOP nồng độ 100 µg/L.
• Phát hiện rò rỉ và đo hiệu suất tổng.
• Hiện nay ít dùng do DOP có nghi vấn gây ung thư — đã được EPA Mỹ phân loại.

b. PAO Test (Poly Alpha Olefin)

• Phổ biến nhất hiện nay — thay thế DOP.
• Aerosol PAO (dầu nhân tạo, không độc) tạo bằng máy phun cold generator.
• Áp dụng cho HEPA H13 trở lên.

c. PSL Test (Polystyrene Latex Sphere)

• Dùng hạt PSL kích thước chuẩn 0,1; 0,3; 0,5 µm.
• Áp dụng cho ULPA U15 trở lên — vì cần độ chính xác cao hơn.

d. Particle Count Test

• Đếm số hạt theo kích thước trong phòng sạch bằng particle counter.
• Đo at rest và in operation theo ISO 14644-1.

3. Quy trình PAO Test cho HEPA tại hiện trường

Bước 1: Chuẩn bị

• Tắt phòng sạch (hoặc một zone) để thao tác an toàn.
• Lắp máy phun PAO vào đường ống cấp khí trước HEPA.
• Lắp đầu hút mẫu (probe) kết nối với máy đo aerosol photometer (như Tsi, Topas, Air Techniques).
• Đo nồng độ aerosol upstream (trước HEPA) — thường 20–80 µg/L.

Bước 2: Scan test bề mặt HEPA

• Cầm probe quét đều bề mặt mặt downstream của HEPA với tốc độ 5 cm/giây.
• Quét toàn bộ diện tích + vùng gioăng + vùng kẹp khung.
• Probe cách bề mặt 2–3 cm.

Bước 3: Phân tích kết quả

• Vùng có rò rỉ: photometer hiển thị nồng độ aerosol vượt 0,01% nồng độ upstream cho HEPA H14, hoặc 0,005% cho ULPA U15.
• Đánh dấu vị trí rò rỉ bằng marker.

Bước 4: Khắc phục

• Rò rỉ nhỏ tại gioăng: chỉnh lại gioăng, siết lại khung.
• Rò rỉ tại màng: vá nhỏ bằng silicon chuyên dụng (chỉ với HEPA, không áp dụng cho ULPA).
• Rò rỉ lớn hoặc nhiều: thay HEPA mới.

Bước 5: Re-test sau khắc phục

• Lặp lại scan test để xác nhận đã sửa được.
• Lập biên bản test với hình ảnh, chữ ký kỹ thuật viên.

4. Tần suất kiểm định khuyến nghị

Theo cấp phòng sạch

Cấp phòng sạch	Tần suất scan test HEPA/ULPA
GMP A (LAF, đóng vaccine)	3–6 tháng/lần
GMP B	6 tháng/lần
GMP C	6–12 tháng/lần
GMP D	12 tháng/lần
Fab bán dẫn Class 1–10	6 tháng/lần (ULPA U17)
Phòng sạch điện tử Class 1.000–10.000	12 tháng/lần
Phòng mổ ultra-clean	6 tháng/lần
Phòng cách ly áp lực âm	6 tháng/lần (rất quan trọng)

Theo sự kiện

• Sau khi thay HEPA mới: 100% scan test.
• Sau khi sửa chữa AHU/HVAC: scan test các HEPA ảnh hưởng.
• Sau sự cố (rò rỉ nước, va đập): scan test khu vực bị ảnh hưởng.

5. Dấu hiệu cần thay HEPA/ULPA

Có 4 dấu hiệu chính:

a. Chênh áp ΔP qua HEPA vượt 2× giá trị ban đầu

• HEPA H14 mới: ΔP ban đầu ~200–250 Pa.
• Cần thay khi ΔP > 500 Pa.

b. Scan test phát hiện rò rỉ không sửa được

• Vết thủng lớn hoặc nhiều vết — không thể vá hết.

c. Particle count vượt giới hạn

• Đo trong phòng sạch theo ISO 14644-1.
• Phòng cấp C đo > Class 10.000 → có vấn đề ở HEPA.

d. Quá thời gian tuổi thọ thiết kế

• HEPA H13/H14 điển hình: 3–5 năm.
• ULPA U15–U17: 5–10 năm (do dùng ở môi trường đã rất sạch).
• HEPA cho phòng cách ly áp lực âm: 1–2 năm (do tải vi sinh cao).

6. Quy trình thay HEPA an toàn

Thay HEPA thông thường (terminal box)

1. Tắt FFU/quạt liên quan.
2. Tháo nắp terminal box.
3. Dùng găng tay nitrile, gỡ HEPA cũ ra, đặt vào túi PE.
4. Lau sạch khung và gioăng.
5. Lắp HEPA mới, siết đều các bulon (theo thứ tự đối nhau).
6. Bật FFU, đo ΔP để xác nhận đạt giá trị danh định.
7. Scan test để xác nhận không rò rỉ.
8. Lưu hồ sơ thay thế.

Thay HEPA cho phòng cách ly áp lực âm — Bag-in/Bag-out

Phòng cách ly có HEPA chứa mầm bệnh nguy hiểm (lao, virus, vi khuẩn). Tuyệt đối không được tháo HEPA trực tiếp:

1. Bag-in/Bag-out housing là hộp HEPA có túi PE tích hợp bao bọc filter.
2. Khi thay, kỹ thuật viên thò tay vào túi PE bên ngoài, gỡ HEPA cũ vào túi.
3. Thắt nút túi PE, tháo riêng phần túi đã đóng kín.
4. Đưa HEPA mới vào qua túi PE thứ 2 đã chuẩn bị sẵn.
5. Tiêu hủy túi chứa HEPA cũ theo quy trình chất thải nguy hại (đốt 1.000°C+).

Thay ULPA tại fab bán dẫn

• Quy trình tương tự HEPA thông thường nhưng nghiêm ngặt hơn:
• Mặc bunny suit khô, găng kép, kính bảo hộ.
• ULPA mới phải có scan test certificate đi kèm.
• Sau khi lắp: phải đo particle count trong phòng đạt Class trước khi đưa vào sản xuất lại.

7. Chi phí và quản lý ngân sách

Chi phí tham khảo cho HEPA/ULPA

• HEPA H13 575×1175: 2–4 triệu đồng.
• HEPA H14 575×1175: 3–6 triệu đồng.
• ULPA U15 575×1175: 6–10 triệu đồng.
• ULPA U17 575×1175: 12–20 triệu đồng.

Chi phí scan test

• 1–3 triệu đồng/HEPA (tùy số lượng và vị trí khó).
• Thường gói combo: 10 HEPA = 15–25 triệu.

Quản lý ngân sách

• Lập danh sách HEPA theo lô với ngày lắp.
• Dự kiến thay thế theo batch (gộp nhiều HEPA cùng zone, cùng cấp lọc) để giảm chi phí logistics.
• Dự trù ngân sách 3–8% đầu tư ban đầu/năm cho thay thế filter.

8. Lưu ý chọn nhà cung cấp HEPA/ULPA mới

• Chứng chỉ đầy đủ: EN 1822-1:2009 + scan test PAO/PSL từng chiếc.
• Đúng kích thước: đo lại khung terminal box trước khi đặt — sai vài mm là không lắp được.
• Vật liệu khung: nhôm, thép sơn tĩnh điện hoặc inox tùy môi trường.
• Gioăng: PU (môi trường thường), neoprene/chloroprene (môi trường khử trùng hóa chất).
• Đóng gói chuyên dụng: tránh va đập, không lật.
• Bảo hành 12–24 tháng.

9. Phần mềm và công cụ quản lý

Đối với nhà máy lớn, nên đầu tư:

• CMMS (Computerized Maintenance Management System) — quản lý lịch thay, lịch test, hồ sơ.
• BMS tích hợp — đọc ΔP từ cảm biến trên từng FFU/AHU, cảnh báo khi vượt ngưỡng.
• Hệ đếm hạt online — kết nối với BMS, alert khi vượt Class.

Kết luận

Kiểm định và thay thế HEPA/ULPA là công việc bảo trì có giá trị kinh tế lớn nhất trong vận hành cleanroom — vừa đảm bảo chất lượng sản phẩm, vừa tránh thay sớm gây lãng phí. Triển khai chương trình PAO test định kỳ, theo dõi ΔP qua BMS và có quy trình bag-in/bag-out cho phòng nguy cơ cao là nền tảng cho mọi nhà máy GMP, bệnh viện và fab điện tử.

---

Về Green Filter

Green Filter cung cấp HEPA H13/H14 và ULPA U15/U16/U17 với scan test PAO/PSL đầy đủ, đóng gói chuyên dụng và bảo hành dài hạn. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ scan test tại hiện trường với máy photometer chuyên nghiệp và kỹ thuật viên được đào tạo.

📞 Liên hệ Green Filter để được hỗ trợ thay thế và scan test HEPA/ULPA: [thêm hotline / email / website]

Xem thêm: HEPA Filter là gì? · ULPA Filter U15/U16/U17 · Phòng mổ và phòng áp lực âm bệnh viện.